藥物液相檢測(cè)公司

以下為藥物液相檢測(cè)公司的專業(yè)介紹，共423字：

藥物液相檢測(cè)技術(shù)服務(wù)解決方案

藥物液相檢測(cè)公司是專注于為制藥行業(yè)提供高效精準(zhǔn)分析檢測(cè)服務(wù)的第三方技術(shù)平臺(tái)。公司依托高效液相色譜（HPLC）、超高效液相色譜（UPLC）等核心技術(shù)，構(gòu)建覆蓋原料藥、中間體、制劑全流程的質(zhì)量控制體系，已通過(guò)CNAS、CMA認(rèn)證及GMP合規(guī)審計(jì)。

核心檢測(cè)能力

1. 質(zhì)量控制：執(zhí)行USP、EP、ChP等藥典標(biāo)準(zhǔn)，開展含量測(cè)定、有關(guān)物質(zhì)分析、溶出度檢測(cè)及穩(wěn)定性研究

2. 方法開發(fā)驗(yàn)證：提供從色譜柱篩選到系統(tǒng)適應(yīng)性研究的全流程方法開發(fā)，完成ICH Q2(R1)標(biāo)準(zhǔn)方法驗(yàn)證

3. 痕量分析：配備三重四極桿液質(zhì)聯(lián)用儀（LC-MS/MS），檢測(cè)限可達(dá)ppb級(jí)，滿足基因毒雜質(zhì)、殘留溶劑檢測(cè)需求

4. 生物分析：建立符合FDA指南的LC-MS生物樣本檢測(cè)方法，支持藥代動(dòng)力學(xué)研究

技術(shù)優(yōu)勢(shì)

- 配置Agilent 1260 Infinity II、Waters ACQUITY UPLC等尖端設(shè)備

- 15年以上經(jīng)驗(yàn)的分析團(tuán)隊(duì)主導(dǎo)項(xiàng)目執(zhí)行

- 自主開發(fā)的智能數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)確保檢測(cè)結(jié)果可追溯

- 符合21 CFR Part 11要求的電子數(shù)據(jù)完整性保障

服務(wù)體系

公司構(gòu)建"5S響應(yīng)機(jī)制"：標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)48小時(shí)出具報(bào)告，復(fù)雜項(xiàng)目提供專家會(huì)商服務(wù)。針對(duì)創(chuàng)新藥企業(yè)特別設(shè)立：

- 強(qiáng)制降解研究方案設(shè)計(jì)

- 晶型研究配套檢測(cè)

- 包材相容性評(píng)估

- 基因毒雜質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

目前已完成超過(guò)200個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目，服務(wù)范圍涵蓋小分子化藥、多肽類藥物及中藥注射液。通過(guò)持續(xù)的技術(shù)迭代，公司檢測(cè)精度達(dá)到相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差＜1.5%，為國(guó)內(nèi)30余家創(chuàng)新藥企提供IND/NDA申報(bào)支持。

依托ISO/IEC 17025質(zhì)量管理體系，公司建立從樣品接收、過(guò)程管控到報(bào)告審核的九重質(zhì)控節(jié)點(diǎn)，年檢測(cè)樣本量超10萬(wàn)批次，數(shù)據(jù)可靠性通過(guò)NMPA現(xiàn)場(chǎng)核查。未來(lái)將持續(xù)投入手性分離技術(shù)、二維液相色譜等前沿領(lǐng)域，推動(dòng)藥物分析技術(shù)革新。