科普：透析器的供應商資質(zhì)，該怎么審核？

透析器是血液透析治療中的核心耗材，其質(zhì)量直接關系到患者安全。嚴格審核供應商資質(zhì)是確保產(chǎn)品合規(guī)、安全、有效的關鍵步驟。主要審核方面包括：

1.國家法定注冊/備案資質(zhì)：

*《醫(yī)療器械注冊證》或《醫(yī)療器械備案憑證》：這是最核心的資質(zhì)。必須確認供應商提供的透析器產(chǎn)品已在中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）完成注冊或備案（根據(jù)產(chǎn)品風險等級，透析器通常為III類，需注冊證）。重點核查：

*注冊證/備案憑證是否在有效期內(nèi)。

*注冊證/備案憑證上的產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格是否與擬采購產(chǎn)品完全一致。

*注冊人/備案人名稱、地址是否與供應商信息相符（如供應商非生產(chǎn)商，需同時審核生產(chǎn)商資質(zhì)）。

*注冊證/備案憑證的適用范圍是否包含“血液透析”或相關描述。

*注冊證編號：可在NMPA官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫進行核驗真?zhèn)渭盃顟B(tài)。

2.生產(chǎn)/經(jīng)營資質(zhì)：

*《營業(yè)執(zhí)照》：確認供應商經(jīng)營范圍包含“醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營”且涵蓋相應類別（III類）。

*《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（針對生產(chǎn)商）：如果供應商是生產(chǎn)商，必須持有且在有效期內(nèi)，許可范圍應包含“III類-6845-4血液凈化設備和血液凈化器具”或類似描述。

*《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》（針對經(jīng)銷商）：如果供應商是經(jīng)銷商，必須持有有效的經(jīng)營許可證（經(jīng)營III類器械）或備案憑證（經(jīng)營II類，但III類必須許可證）。確認其經(jīng)營范圍包含透析器所屬類別（III類-6845-4）。

*進口產(chǎn)品額外要求：如為進口產(chǎn)品，供應商（國內(nèi)代理商）需持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（III類），并需提供該產(chǎn)品的《進口醫(yī)療器械注冊證》/《備案憑證》、海關報關單、檢驗檢疫證明等。

3.質(zhì)量管理體系認證：

*ISO13485認證：這是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國際標準。優(yōu)先選擇持有有效ISO13485認證證書的生產(chǎn)商。審核證書的有效期、覆蓋范圍（是否包含透析器生產(chǎn)）及認證機構資質(zhì)。

4.產(chǎn)品資質(zhì)與報告：

*產(chǎn)品檢驗報告：要求供應商提供近期（通常一年內(nèi)）由有資質(zhì)的檢測機構出具的產(chǎn)品全性能檢驗報告或出廠檢驗報告，確認產(chǎn)品符合注冊產(chǎn)品技術要求/國家標準（如GB19335等）。

*生物相容性評價報告：透析器直接接觸血液，必須提供符合相關標準（如ISO10993系列）的生物相容性評價報告。

*滅菌驗證報告：透析器通常采用環(huán)氧乙烷（EO）或伽馬射線滅菌，需提供相應的滅菌過程確認報告和無菌保證水平（SAL）報告，以及EO殘留量檢測報告（若適用）。

5.供應商綜合評估（可選但重要）：

*企業(yè)信譽、規(guī)模、行業(yè)口碑。

*供貨穩(wěn)定性、售后服務能力（如技術支持、不良事件響應）。

*過往合作記錄或用戶評價。

總結審核流程：

1.收集資質(zhì)：要求供應商提供上述所有資質(zhì)證明文件的原件或清晰彩色掃描件/復印件（加蓋公章）。

2.逐項核驗：

*核對文件真實性、有效性（有效期）、一致性（公司名稱、產(chǎn)品信息、地址等）。

*利用官方數(shù)據(jù)庫（NMPA官網(wǎng)）核驗注冊證/許可證狀態(tài)。

*比對產(chǎn)品型號規(guī)格是否與采購需求匹配。

3.存檔備案：將審核通過的資質(zhì)文件妥善存檔，建立供應商資質(zhì)檔案，并定期更新復審（通常每年至少一次，或根據(jù)法規(guī)要求及內(nèi)部制度）。

關鍵點：資質(zhì)審核是動態(tài)過程，需持續(xù)關注法規(guī)變化和供應商資質(zhì)更新狀態(tài)?！白C照齊全、真實有效、信息一致”是基本原則，確保每一支進入臨床使用的透析器都來源合法、質(zhì)量可靠。