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百思力認證技術(北京)有限公司

主營:冷庫等設施驗證,LIMS實驗室系統(tǒng),BMS等計算機化系統(tǒng)驗證

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冷庫GMP認證費用-百思力(在線咨詢)-冷庫GMP認證

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通過簡單分析驗證與項目的過程節(jié)點,我們可以得出驗證其實就是一次項目的過程,從規(guī)劃開始,通過每個階段的不同的計劃、執(zhí)行、報告從而終完成整個驗證的過程。同時又比項目多了一部分周期性的活動,就是PQ部分。軟件系統(tǒng)經過個周期的PQ后,系統(tǒng)開始上線運行,后續(xù)的就是經過不同周期的PQ,來確保系統(tǒng)經過長時間的運行后仍然滿足我們1開始的各種需求。

gamp5講了計算機化系統(tǒng)的1、3、4、5分類,那么問題來了

1、計算機化系統(tǒng)的驗證是在傳統(tǒng)的設備驗證中進行還是獨立出來?

2、如果獨立出來是不是要有兩份URS?是不是在1、3、4、5分類前要有一個是屬于傳統(tǒng)設備還是屬于計算機化系統(tǒng)的評估?

3、如果和在一起,具體怎么操作,冷庫GMP認證,V模型怎么走,是否符合法規(guī)要求

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數(shù)據(jù)完整性之數(shù)據(jù)安全

數(shù)據(jù)完整性近兩年被吵的火熱,相信好多企業(yè)也都在這方面吃過虧。在此我們簡單的說一下數(shù)據(jù)安全這部分吧。

由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設計而成,因此DQ(設計確認)在儀器驗證中可以不做,所以本帖所提3Q,是指以上IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)。也就是說實驗室儀器驗證是從IQ(安裝確認)做起,再做OQ(運行確認)、PQ(性能確認),就完成了一套儀器驗證的整套資料

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驗證主計劃,一般是企業(yè)年初制定的新年驗證年度規(guī)劃,其包括了現(xiàn)有系統(tǒng)的PQ,同時明確當新增系統(tǒng)之后的驗證規(guī)劃的編寫與審批流程。而驗證計劃則是對當前系統(tǒng)的一個整體規(guī)劃,表明當前系統(tǒng)的驗證如何進行,同樣的是什么時候做,做什么,怎么做,誰去做等等。無論是哪一種計劃,都應當明確落地,冷庫GMP認證公司,即就有可執(zhí)行性。也就是當執(zhí)行人拿到這些計劃之后無需再去詢問就能講按照標準去完成相應的工作,冷庫GMP認證費用,否則計劃也就失去了本身的意義。

如上位系統(tǒng)要準確顯示工件或移動設備的行進位置,控制系統(tǒng)應根據(jù)顯示對象的不同配置激光測距傳感器、編碼器或條碼開關等。激光測距傳感器可直接檢測設備的移動距離;編碼器方案是通過檢測輸出軸轉角的變化后再換算成位移的方法;條碼開關則是通過檢測條碼帶上條碼的變化來確定設備位置,條碼帶須沿設備移動路徑布置安裝。條碼帶的大致形狀。另外,當精度要求不高時,為節(jié)省成本,也可根據(jù)公式s=vt計算移動距離。其中,s為移動距離,冷庫GMP認證機構,v為檢測或換算的設備實際運行(旋轉)速度,t為運行時間。

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