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深圳市匯龍凈化技術有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
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醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式（見附件1—8），現(xiàn)予公布，培養(yǎng)基GMP車間定制怎么收費，自2014年10月1日起施行。
附件：1.中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證(格式)
2.中華人民共和國醫(yī)療器械注冊變更文件（格式）
3.國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械臨床試驗批件（格式）
4.醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明匯龍expert-trust下的Download-91.html
5.醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明 ?expert-trustt下的.com/Download-92.html
6.醫(yī)療器械注冊變更申報資料要求及說明 ?expert-trustt下的.com/Download-93.html
7.醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明
8.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
醫(yī)療器械制造廠和設施是實施《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的先決條件（以下簡稱（《規(guī)范》）。工廠的布局，建設和配套設施應與醫(yī)療器械的特性和規(guī)模相適應，便于清潔和日常維護。周圍環(huán)境不得相互影響《規(guī)范》要求，廠房和設施應符合生產要求，生產，管理和輔助區(qū)域的總體布局應合理，不得企業(yè)不得影響周圍環(huán)境，醫(yī)療器械產品的生產和質量會產生影響，生產過程中產生的污染因素不會影響周圍環(huán)境。大氣塵埃濃度，細菌濃度低，危害的地方空氣中的富含物質很小，遠離碼頭。鐵路，主要道路和工廠排放大量灰塵，煙霧和有害氣體，如空氣和水，污染嚴重，以及噪音受到干擾的區(qū)域。 2.工廠生產車間和行政區(qū)域等不同功能區(qū)域不得相互影響。根據(jù)產品生產要求《規(guī)范》的要求，工廠和設施應基于要生產的產品的特性，工藝流程和相應的清潔度要求合理的設計，布局和使用;生產區(qū)域應有足夠的空間。在生產車間設計之初，應充分考慮車間面積，凈化水平，功能和面積。生產空間應與產品類型，生產方式和生產規(guī)模相適應;生產區(qū)域應根據(jù)工藝流程進行劃分。外部環(huán)境不會影響產品質量《規(guī)范》。如果產品有特殊要求，應確保工廠的外部環(huán)境不能質量。必要時應驗證影響。 1.不同產品不能同時或共線生產相互影響，應防止輻射噪聲污染。 2.如有必要，驗證工藝用水和空氣凈化系統(tǒng)的凈化效果。產品功能設置相應的檢測區(qū)域
深圳匯龍凈化依據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》2015年、其植入、無菌、體外診斷試劑及部分省市的無菌醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查要點指南 （征求意見稿），提供醫(yī)療器械廠房規(guī)劃完善、預算報價、施工、測試等工程服務。并整理歸納了《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范2015附錄中潔凈室（區(qū)）的級別設置原則匯龍凈化整理匯總》，見http://-/Download-87.html。方便您查詢。
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第9年
