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主營：冷庫等設施驗證,LIMS實驗室系統(tǒng),BMS等計算機化系統(tǒng)驗證
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系統(tǒng)驗證的進行，需要企業(yè)內部相關SOP的支持，以確保驗證的合法合規(guī)性。這些SOP應明確規(guī)定如何進行驗證，驗證的原則是什么，驗證的流程是什么等等。同時，還應建立相應的計算機化系統(tǒng)的運行相關的SOP文件，這些文件的建立應在OQ報告之前完成并生效，而后系統(tǒng)才能進行上線正式運行。
驗證其實就是一個項目加上其周期性活動，而確認是驗證的一部分活動。所以不能將驗證和確認同日而語，也不可將幾本確認過程文檔就當做是一次驗證
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在確認階段，相信大家都比較熟悉了，在此只想說明一點，就是OQ報告之前，應當完成相關系統(tǒng)運行所必須的SOP文件的生效。
維護階段，主要是用來保證系統(tǒng)的良好運行，而PQ也同步在繼續(xù)進行，用于證明系統(tǒng)的良好運行。
退役階段，主要的是保證系統(tǒng)被替代后，歷史數(shù)據(jù)仍按照法規(guī)要求繼續(xù)保留。
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目前大多數(shù)廠商基本是按照gamp5來進行計算機化系統(tǒng)驗證，從urs開始有一個驗證的V模型；傳統(tǒng)的設備驗證也是從urs開始有一個驗證V模型
gamp5講了計算機化系統(tǒng)的1、3、4、5分類，那么問題來了
1、計算機化系統(tǒng)的驗證是在傳統(tǒng)的設備驗證中進行還是獨立出來？
2、如果獨立出來是不是要有兩份URS？是不是在1、3、4、5分類前要有一個是屬于傳統(tǒng)設備還是屬于計算機化系統(tǒng)的評估？
3、如果和在一起，具體怎么操作，V模型怎么走，是否符合法規(guī)要求
為了讓MES系統(tǒng)中的監(jiān)控計算機或人機界面能更形象準確地顯示工藝設備整體及其各裝置的運行狀態(tài)，現(xiàn)場控制系統(tǒng)必須對電機、水泵和傳感器等的運行或通斷狀態(tài)進行檢測和判斷。這就需要增設相應的檢測元件，如編碼器，可直接檢測電機是否運行;光電開關，高架庫GSP驗證中心，可檢測工件是否通過或占位;測距開關，可以檢測移動設備行進距離;壓力開關，可以檢測是否過載;風速儀，可以間接檢測風機運行與否;接近開關，可間接反映設備間同步狀態(tài);電流表，可間接反映電機運行狀態(tài)等。當采用間接方式時，需配合軟件來實現(xiàn)其功能
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第7年
