廣東組培實驗室裝修設計報價-匯龍凈化

生產廠飛檢點 - 清潔水平，倉庫關鍵檢查點1，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度水平（1）酶聯yi吸附試劑，游離yi熒光試劑，發(fā)光試劑，聚合酶鏈反應劑量（PCR）試劑，金標準試劑，干化學試劑，細胞培養(yǎng)基，校準品和對照品，酶，抗原，抗ti和其他活性成分，以及點膠涂料，點膠，成膜，干燥，切割，成膜和內包裝，等，生產區(qū)域應不低于10萬級的清潔度。 （2）血清，質粒或血液制品等陰性或陽性，生產區(qū)域清潔度應不低于10000，并應與鄰近區(qū)域保持相對負壓; （3）無菌材料和其他包裝對于加工操作，操作區(qū)域應符合當地100級清潔度等級。 （4）100級潔凈室（區(qū)域）不得設置地漏.2。儲存IVD有許多原輔材料，不易區(qū)分。存儲條件高，存儲時間短，存儲管理必須執(zhí)行以下操作。 （1）匹配生產規(guī)模，必須明確界定區(qū)域（待定，合格，不合格，退回或召回）。 （2）環(huán)境控制滿足產品的需要，如冷藏，冷凍，組培實驗室裝修設計報價，干燥等，定期數據監(jiān)測記錄。 （3）所有材料應清楚識別和分類。 （4）材料儲存不得直接接觸地面。 （5）建立位置卡和分類帳，內容應與物理對象一致，并能反映材料的基本信息。請注意，必須識別和分類所有材料。

醫(yī)療器械類-法規(guī)匯總1-2

《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）(2014-07-30)

《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）(2014-07-30)

《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）(2014-07-30)

《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）(2014-07-30)

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）(2014-07-30)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（令第650號）(2014-03-07)

《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（令第82號）(2011-05-20)

《中華人民共和國行政許可法》（令第7號）(2011-03-09)

行政管理總局、中華人民共和國、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 40 號

《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準》(2009-04-28)

中華人民共和國 行政管理總局 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號

《醫(yī)療器械廣告審查辦法》(2009-04-07)

《醫(yī)療器械標準管理辦法》（試行）（局令第31號）(2002-01-04)

《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行）（局令第24號）(2000-10-13)

醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法（局令第22號）(2000-05-22)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（令第276號）(2000-01-04)

醫(yī)療器械類-法規(guī)匯總1-1

《醫(yī)療器械標準管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號）(2017-04-26)

《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于調整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第32號）(2017-04-06)

《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第30號）(2017-02-0

《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）(2017-02-08)

《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 令第25號）(2016-03-23)

《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令9號）(2015-12-21)

《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令8號）(2015-10-21)

《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令5號）(2015-07-14)