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百思力認(rèn)證技術(shù)（北京）有限公司

主營(yíng)：冷庫(kù)等設(shè)施驗(yàn)證,LIMS實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng),BMS等計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證

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OQ驗(yàn)證

OQ主要是確認(rèn)儀器在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)，因此必須選定儀器個(gè)別且關(guān)鍵的操作群組來作確認(rèn)，例如個(gè)別按鍵及個(gè)別控制器等，在確認(rèn)的過程當(dāng)中，由儀器供應(yīng)商指導(dǎo)使用者逐步學(xué)習(xí)操作被驗(yàn)證的這臺(tái)儀器，這個(gè)過程等于就是在教機(jī)，當(dāng)所有的按鍵及控制器驗(yàn)證完畢后，理論上使用者也應(yīng)同時(shí)學(xué)會(huì)對(duì)儀器的操作，并對(duì)于儀器的各項(xiàng)操作限制有了整體性的概念，因此OQ的階段仍是要由供應(yīng)商與使用者來共同完成；當(dāng)儀器個(gè)別操作的部分－－確認(rèn)無誤之后，表示儀器已經(jīng)進(jìn)入正式使用的階段，往后必須安排一定的時(shí)程對(duì)部分OQ的項(xiàng)目，進(jìn)行例行性驗(yàn)證，若儀器有移動(dòng)、維修、更換主組件或增加配件時(shí)，則必須對(duì)儀器部分OQ作非例行性驗(yàn)證。

儀器設(shè)備可靠性指標(biāo)驗(yàn)證方法介紹

1　目的

可靠性指標(biāo)驗(yàn)證是為考核產(chǎn)品在預(yù)期銷售使用的各個(gè)地域下的各種典型工作環(huán)境條件下的可靠性指標(biāo)是否達(dá)到規(guī)定的可靠性指標(biāo)要求，并對(duì)出現(xiàn)的故障采用FRACAS系統(tǒng)進(jìn)行歸零管理，終提供產(chǎn)品可靠性指標(biāo)符合規(guī)定要求的證明。

2　適用對(duì)象

在研發(fā)單位特定的研發(fā)任務(wù)書中或相關(guān)國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了可靠性指標(biāo)要求的產(chǎn)品（包括成套設(shè)備和關(guān)鍵部件）均應(yīng)開展可靠性指標(biāo)驗(yàn)證。

3Q認(rèn)證

IQ是設(shè)備的安裝，應(yīng)該有相應(yīng)的設(shè)備操作說明，操作規(guī)范，確認(rèn)設(shè)備是可以正常使用運(yùn)行的就可以了

OQ是參數(shù)的摸索階段，應(yīng)該是從給一個(gè)大的操作范圍中，確認(rèn)出實(shí)際可行的東西，這個(gè)環(huán)節(jié)結(jié)束的時(shí)候，冰柜3Q認(rèn)證中心，相對(duì)應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書也好，操作規(guī)范也好，也要對(duì)應(yīng)產(chǎn)生生效了。其實(shí)現(xiàn)在很多公司都是有了實(shí)際操作，然后再回過來補(bǔ)過程驗(yàn)證這個(gè)東西。。。

PQ是對(duì)OQ得出的參數(shù)結(jié)論的一個(gè)確認(rèn)，應(yīng)該是針對(duì)按生效的作業(yè)規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)的1初的一批產(chǎn)品，然后從該批產(chǎn)品中抽取三個(gè)樣本測(cè)試，獲得確認(rèn)，得到PQ的結(jié)論。

流程其實(shí)本身不是什么復(fù)雜的東西，關(guān)鍵在于每個(gè)過程的具體參數(shù)，這個(gè)也是過程驗(yàn)證完成之后，生產(chǎn)關(guān)注的重點(diǎn)，特殊過程有沒有被監(jiān)控，監(jiān)控的記錄是不是跟作業(yè)規(guī)范相一致。

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