GMP潔凈車間凈化空調系統(tǒng)驗證與驗收綱要

一?驗證和驗收

1.1 驗證

1.2 驗收

二設計確認

2.1 設計確認的依據(jù)和內容

2.2 生產操作環(huán)境的分級

2.3廠房與設施

2.4凈化空調系統(tǒng)

2.5 潔凈室氣流組織

2.6 關鍵區(qū)及其周邊受控區(qū)凈化方式

2.7緩沖室

2.8自動控制

三，安裝確認

3.1 確認內容和工作程序

3.2分項確認

四 運行確認

4.1 確認內容和工作程序

4.2 分項確認

五 性能確認

5.1確認內容和工作程序

5.2 檢驗報告

六 檢測

6.1靜態(tài)檢測

6.2動態(tài)監(jiān)測

6.3 過濾器檢漏

6.4 等速采樣

6.5采樣量

七 風險分析

7.1質量風險管理的要求

7.2關鍵區(qū)域和關鍵點控制

7.3風險分析

7.4 報警極限

潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測要求

企業(yè)應規(guī)定潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測項目、標準和頻次等要求，保存監(jiān)測記錄，并應具有相應檢測設備，包括塵埃粒子計數(shù)器、風速儀、風量罩、溫濕度計、壓差計、超凈工作臺、培養(yǎng)箱、培養(yǎng)皿等。

1.企業(yè)應明確潔凈環(huán)境內的溫濕度要求、監(jiān)測頻次和記錄的要求。無特殊規(guī)定的，潔凈室內的溫度應控制在18℃～28℃，相對濕度應控制在45%～65%，植入醫(yī)療器械GMP車間設計裝修多少錢，干燥間濕度一般應小于30%，并按班次監(jiān)測。如有特殊要求的，溫濕度應與產品及生產工藝相適應，溫濕度監(jiān)測裝置應處于正常的工作狀態(tài)，且具有檢定標識。監(jiān)測點應包括潔凈室內每個房間，并易于觀測；空氣凈化送回風系統(tǒng)應有溫濕度控制設施。

2.潔凈室的壓差設置應合理，壓差監(jiān)測裝置應處于正常的工作狀態(tài)，便于觀測，并具有檢定標識。企業(yè)應明確對不同潔凈級別壓差、監(jiān)測頻次的要求，并保存相關記錄。

空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈區(qū)域與非潔凈區(qū)域的靜壓差應大于10帕，陽性間與周圍區(qū)域應保持相對負壓。不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）之間應有指示壓差的裝置，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度應從高到低、由內向外布置，潔凈間內門的開啟方向不應對潔凈度高的區(qū)域造成污染，相鄰房間的靜壓差不宜過高，以免產生亂流。

3.企業(yè)應制定沉降菌或浮游菌、塵埃粒子、換氣次數(shù)（風速）的操作規(guī)程及采樣點圖，且符合相關標準要求（GB/T16292-2010 工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法、GB/T16293-2010 工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法、GB/T16294-2010工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法、GB50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范）。

4.企業(yè)應明確潔凈室不連續(xù)使用的時間范圍，并應在相應生產間隔后進行潔凈區(qū)全項目檢測。潔凈室不連續(xù)使用的時間范圍依據(jù)企業(yè)的確認結果確定。

《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》2015年實施的第三章　廠房與設施

第十二條　廠房與設施應當符合生產要求，生產、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙。

第十三條　廠房與設施應當根據(jù)所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產環(huán)境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。

第十四條　廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通制條件。

第十五條　廠房與設施的設計和安裝應當根據(jù)產品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產品質量。

第十六條　生產區(qū)應當有足夠的空間，并與其產品生產規(guī)模、品種相適應。

第十七條　倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。

第十八條　企業(yè)應當配備與產品生產規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。

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