冷庫DQ驗證咨詢機構(gòu)來電垂詢“本信息長期有效”

冷庫驗證

隨著《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的逐漸深入，驗證工作成為藥品經(jīng)營企業(yè)的一個難點。沈陽奧林軟件開發(fā)有限公司憑借的驗證經(jīng)驗，冷庫DQ驗證咨詢機構(gòu)，向藥品經(jīng)營企業(yè)提供符合新版GSP要求的第三方藥品冷鏈驗證服務(wù)。所用于驗證的溫濕度采集終端都經(jīng)過法定第三方的校準(zhǔn)，儀器精度滿足法規(guī)要求。針對不同企業(yè)設(shè)計合理的驗證方案，按照方案實施驗證、采集數(shù)據(jù)，通過數(shù)據(jù)處理平臺對采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，驗證冷鏈系統(tǒng)是否符合規(guī)定并出具驗證報告，找出不適合或有隱患的儲存位置，冷鏈驗證方案，對冷鏈的管理提出合理化建議，從而改進(jìn)合規(guī)避藥品儲存、運輸風(fēng)險。 ? 隨著《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的逐漸深入，驗證工作成為藥品經(jīng)營企業(yè)的一個難點。沈陽奧林軟件開發(fā)有限公司憑借的驗證經(jīng)驗，向藥品經(jīng)營企業(yè)提供符合新版GSP要求的第三方藥品冷鏈驗證服務(wù)。所用于驗證的溫濕度采集終端都經(jīng)過法定第三方的校準(zhǔn)，儀器精度滿足法規(guī)要求。針對不同企業(yè)設(shè)計合理的驗證方案，按照方案實施驗證、采集數(shù)據(jù)，通過數(shù)據(jù)處理平臺對采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，驗證冷鏈系統(tǒng)是否符合規(guī)定并出具驗證報告，找出不適合或有隱患的儲存位置，冷鏈驗證方案，對冷鏈的管理提出合理化建議，從而改進(jìn)合規(guī)避藥品儲存、運輸風(fēng)險。

冷庫驗證

冷鏈監(jiān)控系統(tǒng)完全符合GSP要求，具有溫濕度數(shù)據(jù)信息不間斷監(jiān)測、實時信息查詢、圖形化展示、多用戶角色管理以及第三方系統(tǒng)數(shù)據(jù)對接等功能特點。冷鏈監(jiān)控系統(tǒng)是一套成熟的綜合性冷鏈溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，完全符合國家GSP規(guī)范及其他冷鏈監(jiān)控相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，可廣泛應(yīng)用在疾控中心、醫(yī)院、冷鏈運輸?shù)榷鄠€領(lǐng)域的溫濕度監(jiān)控。隨著標(biāo)準(zhǔn)政策的確定，醫(yī)1藥產(chǎn)品冷鏈物流的競爭將更加標(biāo)準(zhǔn)化，企業(yè)也將根據(jù)，藥品冷鏈驗證，針對作業(yè)設(shè)定物流過程中的溫度，以降低物流成本，提升服務(wù)品質(zhì)。

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設(shè)備調(diào)試完成后，放置于冷庫包裝預(yù)冷區(qū)預(yù)冷30分鐘后，再開始布點。布點原則包括合理設(shè)置驗證測點：一次性同步布點、均勻性布點、特殊項目布點、特殊位置專門布點、冷庫外溫度測點布置，每一個測點的布置，都必須綜合考慮布點原則所提出的要求，否則，測點位置的不準(zhǔn)確，醫(yī)1藥冷鏈驗證，我們將無法獲得到的測試結(jié)果。在冷庫這樣一個立體的空間范圍內(nèi)，測點遍布各個角落。因為空氣的流通性，開、關(guān)冷庫門的次數(shù)，抑或風(fēng)機的運轉(zhuǎn)頻率，使得空間內(nèi)各個測點上所顯示的溫控參數(shù)值都不相同。工作人員拉開門進(jìn)入冷庫時，是使用全開，冷鏈驗證應(yīng)用，還是半開的方式進(jìn)入，都會造成溫度參數(shù)值的波動。所以在這一項驗證測試中，將會以工作人員大極限的操作方式來進(jìn)行檢測，終驗證哪種開門方式更為合理。