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醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范2015附錄>>附則（規(guī)范新替舊）匯總：

1.附錄《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》自2015年10月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年4月28日發(fā)布的《關于印發(fā)〈體外診斷試劑質量管理體系考核實施規(guī)定（試行）〉〈體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）〉和〈體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系考核評定標準（試行）〉的通知 》（國食藥監(jiān)械〔2007〕239號）同時廢止。

2.附錄《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》自2015年10月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年12月16日發(fā)布的《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械〔2009〕836號）同時廢止。

3.附錄《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》自2015年10月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年12月16日發(fā)布的《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械〔2009〕835號）同時廢止。

4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》自2015年3月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年12月16日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2009〕833號）同時廢止。

GMP潔凈車間凈化空調系統(tǒng)驗證與驗收綱要

一?驗證和驗收

1.1 驗證

1.2 驗收

二設計確認

2.1 設計確認的依據(jù)和內(nèi)容

2.2 生產(chǎn)操作環(huán)境的分級

2.3廠房與設施

2.4凈化空調系統(tǒng)

2.5 潔凈室氣流組織

2.6 關鍵區(qū)及其周邊受控區(qū)凈化方式

2.7緩沖室

2.8自動控制

三，安裝確認

3.1 確認內(nèi)容和工作程序

3.2分項確認

四 運行確認

4.1 確認內(nèi)容和工作程序

4.2 分項確認

五 性能確認

5.1確認內(nèi)容和工作程序

5.2 檢驗報告

六 檢測

6.1靜態(tài)檢測

6.2動態(tài)監(jiān)測

6.3 過濾器檢漏

6.4 等速采樣

6.5采樣量

七 風險分析

7.1質量風險管理的要求

7.2關鍵區(qū)域和關鍵點控制

7.3風險分析

7.4 報警極限

潔凈室環(huán)境評價的相關要求

1.企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境應符合以下要求：衛(wèi)生條件好、空氣清新、大氣含塵、含菌濃度低、無有害氣體、自然環(huán)境好。生產(chǎn)廠房周圍應無積水、無雜草、無垃圾、無蚊蠅孳，宜無土地。廠區(qū)周圍應綠化，但不應種植易發(fā)散花粉的植物。廠區(qū)主要道路的設置，應符合與物流分流的要求。周圍道路面層，應采用整體性好，發(fā)塵少的材料。生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、行政區(qū)及輔助區(qū)布局應合理，不應對凈化廠房造成污染，應避免有空氣或水等的污染源，并應遠離交通干道、貨場等。

滅菌車間應設在僻靜安全位置，酶免GMP車間設計裝修多少錢，并應有相應的安全、通風等防護設施，其設計建造應符合國家有關規(guī)定。

2.企業(yè)應在潔凈室相關文件或工藝流程文件中，對工作環(huán)境需控制的工序，明確相應的環(huán)境要求。

3.企業(yè)應明確對環(huán)境進行監(jiān)測的要求及方法，并具備滿足環(huán)境監(jiān)測的相關設備，保存環(huán)境監(jiān)測記錄，并對監(jiān)視測量裝置失效導致環(huán)境不合格可能造成產(chǎn)品在使用中的風險進行評估。若工作環(huán)境條件對產(chǎn)品質量可能產(chǎn)生不利影響，應具有監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設施、設備、資源和文件，應評價每一個重要參數(shù)、指示項或控制項，以確定其失控可能增加的風險。企業(yè)應對環(huán)境控制系統(tǒng)進行確認，進行定期檢查以驗證該環(huán)境系統(tǒng)的正確運行。