凈化車(chē)間的結(jié)構(gòu)材料構(gòu)成:
1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)。圓弧墻角、門(mén)、窗框等一般采用氧化鋁型材制造。
2.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或耐磨塑料地板,有防靜電要求的,助力電池凈化車(chē)間維護(hù),可選用防靜電型。
3.送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。
凈化工程定義:
在一定空間范圍內(nèi),將空氣中的微粒子、有害空氣、菌等污染物排除,并將室內(nèi)溫度、潔凈度、壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)的工程學(xué)科。凈化工程所特別設(shè)計(jì)的房間,不論外在空氣條件如何變化,室內(nèi)均具有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能。










藥廠潔凈車(chē)間,凈化車(chē)間裝修,藥廠潔凈區(qū)分為A,凈化車(chē)間維護(hù),B,C,D
***區(qū):高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),如灌裝區(qū),放置膠塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的區(qū)域及無(wú)菌裝配線或連接 操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)(罩)來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng), 風(fēng)速為0.36--0.54M/S,光電顯示凈化車(chē)間維護(hù),(指導(dǎo)值)。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗(yàn)證。在密閉的隔離操作區(qū)或 手套箱內(nèi),可使用單向流或較低的風(fēng)速。
B級(jí)區(qū):指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作***區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級(jí)區(qū)和D級(jí)區(qū):指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。
藥廠潔凈車(chē)間的溫度與濕度環(huán)境要求控制: 潔凈車(chē)間的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng),具體參數(shù)見(jiàn)新版GMP標(biāo)準(zhǔn)ABCD等級(jí)要求: 潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20-24℃ 潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45%-60% 。


潔凈室的劃分是以單位體積內(nèi)所含灰塵數(shù)來(lái)計(jì)算的,數(shù)目越小表示潔凈等級(jí)越高,一般每一級(jí)的劃分都有不同直徑灰塵數(shù)的要求,比如一般藥廠、汽車(chē)4s店,十萬(wàn)級(jí)或萬(wàn)級(jí)就夠了,但這對(duì)電子行業(yè)(尤其是微電子行業(yè))僅僅是di要求,比如半導(dǎo)體行業(yè)等級(jí)要求di的測(cè)試間一般都不能高于1萬(wàn)級(jí),但對(duì)于潔凈要求嚴(yán)格的如光刻間,基本上都是百級(jí),甚至十級(jí)的。但要注意,由于灰塵無(wú)處不在,所以jue對(duì)的0級(jí)是不可能存在的。



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